¿Conoces los detalles de la reglamentación sobre ensayos de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia en Colombia?

February 16, 2018

La resolución 1124 del ministerio de salud y protección social publicada el 5 de Abril de 2016, contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia de medicamentos y en ella se define:

  1. Que son los ensayos de Bio disponibilidad (BD) y Bio equivalencia (BE)
  2. Ámbito de aplicación: Quienes deben cumplir los requisitos de esta resolución.
  3. Quién es el responsable por los voluntarios.
  4. Quienes están excluidos de cumplir esta reglamentación.
  5. De qué entidades se aceptarán resultados de estudios de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia.
  6. Cuando se debe informar al INVIMA de la finalización del estudio.
  7. Cuál es la vigencia del certificado
  8. Plazos para aportar evidencias de cumplimiento de los requisitos de la resolución.
  9. Cuando se debe solicitar renovación del certificado de buenas prácticas de BD y BE
  10. Listado de productos que deben cumplir con ensayos de BD y BE para ser registrados o para renovar su registro (Anexo técnico No. 2 de la resolución.

La resolución incluye algunos documentos como anexos:

  • Anexo 1: Guía de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia de productos farmacéuticos
  • Anexo 2: Listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bio-equivalencia con sus respectivos productos de referencia.
  • Anexo 3: Buenas prácticas de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia: Guía de inspección de centros de BD y BE

En este documento resumimos el contenido relacionado con los criterios y requisitos descritos en esta resolución para los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, en una próxima publicación entraremos a describir la guía de Biodisponibilidad y bio-equivalencia de productos farmacéuticos.

  1. Que son los ensayos de BD y BE:
    • Se define Biodisponibilidad como la velocidad y extensión la que el ingrediente farmacéutico activo (IFA) o fracción activa se absorbe a partir de una forma de dosificación farmacéutica y se encuentra disponible en la circulación sistémica.
    • Bio-equivalencia (BE): dos productos farmacéuticos son bio-equivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus biodisponibilidades, en términos de tasa (Cmax y Tmax) y extensión de la absorción (Área bajo la curva) después de la administración de la misma dosis molar en las mismas condiciones, son similares a un grado tal que se puede esperar que sus efectos sean esencialmente similares.
  2. Ámbito de aplicación, la resolución describe quienes son responsables por cumplir los requisitos que en ella se consignan y son:
    • Los interesados que adelanten trámites de registro sanitario para los medicamentos que requieran pruebas de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia
    • Quienes deseen registrar nuevos Medicamentos de síntesis química que contengan al menos uno de los activos listados en el anexo 2, renovar o hacer modificaciones a registros existentes que afecten farmacocinética.
    • Instituciones que realicen estudios de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia: instituciones que son responsables de al menos una de las siguientes etapas del estudio BD y BE: (i) La clínica (la institución debe cumplir además las buenas prácticas clínicas) o (ii) la analítica
  3. Quien se responsabiliza por los voluntarios: El responsable del bienestar de los voluntarios es el patrocinador del estudio de BD y BE.
  4. Quienes están excluidos: Están fuera del alcance de esta resolución los siguientes tipos de productos:
    • Biológicos: Vacunas, sueros, derivados de sangre humana y plasma, además de productos fabricados por Biotecnología
  5. De qué entidades se aceptarán resultados de estudios de Biodisponibilidad y Bio-equivalencia: se aceptarán resultados de estudios de BD y BE realizados en:
    • Centros certificados por el Invima
    • Centros certificados y/o reconocidos por la agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros
    • Centros certificados o reconocidos por la Administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
    • Centros certificados o reconocidos por Departamento Federal de Canadá (Health Canadá)
    • Centros certificados o reconocidos por Agencia farmacéutica y de dispositivos médicos de Japón (PMDA)
    • Centros certificados o reconocidos por Agencia médica suiza (Swiss Medic)
    • Centros certificados o reconocidos por la administración de bienes terapéuticos de Australia (TGA)
    • Centros certificados por aquellas agencias sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la Salud OPS como agencias de referencia Nacional nivel IV.
  6. Cuando se debe informar al INVIMA de la finalización o abandono del estudio: Se debe informar al INVIMA de la finalización o abandono del estudio de BD y BE dentro de los 30 días siguientes a la fecha de finalización o abandono.
  7. Cuál es la vigencia del certificado: 3 años
  8. Plazos para aportar evidencias:
    • Registros renovados dentro de los 6 meses siguientes al 5 de abril de 2016, tendrán 18 meses a partir de la fecha de renovación para aportar evidencias de cumplimiento de requisitos para BD y BE, de no presentar se suspenderá el registro.
    • Registros nuevos generados en los 6 meses siguientes al 5 abril de 2016, tendrán 18 meses de plazo contados a partir de la radicación del trámite, no se requiere los requisitos BD y BE para avanzar en el trámite, pero si no se cumple la entrega dentro del plazo, se suspenderá el registro.
    • Instituciones que realicen ensayos BD y BE tienen 18 meses a partir de 5 abril de 2018 para obtener el certificado, el plazo expiró en Septiembre 5 de 2017.
  9. Cuando se debe solicitar renovación del certificado de buenas prácticas de BD y BE: Para renovar el certificado de buenas prácticas de BD y BE se sigue el mismo trámite que para solicitarlo por primera vez y se debe radicar a más tardar 3 meses antes de su vencimiento.
  10. Listado de productos que deben cumplir con ensayos de BD y BE para ser registrados o para renovar su registro (Anexo técnico No. 2 de la resolución 1124 de 2016)
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