Tecnologias De Un Solo Uso Que Facilitan La Producción Piloto E Industrial De Líquidos Estériles Biológicos.

June 16, 2017

Uno de los obstáculos de iniciar la producción de una novedosa molécula biológica, es el costo de la infraestructura requerida para la producción en escalas superiores a 50L. Para esos volúmenes ya no podemos trabajar dentro de una cabina de flujo laminar, de manera que requerimos de un área estéril y toda una maquinaria especializada para producción de mayor volumen.

Pensamos entonces en contratar la producción con una planta dedicada a este tipo de productos a nivel industrial, pero estas compañías justifican la inclusión de un nuevo proceso siempre y cuando el volumen de producción sea industrial y le garanticemos como clientes una continuidad en la producción, debido a que los procedimientos de limpieza de la maquinaria y el área deben ser validados para que no se afecten los procesos actuales de la planta, de manera que hacer pocos lotes es comercialmente imposible.

Para atender estas limitaciones MERCK Millipore desarrolló una novedosa tecnología que combina componentes flexibles, sanitarios y seguros con elementos de un solo uso que permite desarrollar lotes de volumen superior a 50L sin necesidad de contar con áreas de alta especificación, sin tener que validar la limpieza, dando flexibilidad a los requerimientos.

Se trata de la tecnología Mobius ® FlexReady solutions. Que ofrece la flexibilidad de construir una línea de producción completa para un solo uso desde preparaciones de buffer o medio hasta ultrafiltración o día-filtración, cubriendo con ello cualquier desafío de producción por único que sea.

Otras ventajas de la tecnología Mobius®

- Flexibilidad (diversos volúmenes con la misma plataforma)
- Menores tiempos de aislamiento, lo que librera rápidamente las áreas para otros procesos
- Liberación de áreas en menor tiempo ya que no es necesario hacer controles de calidad a la limpieza.
- Economía: No se requiere hardware para cada volumen de producción, esto hace que los costos disminuyan y la relación costo beneficio mejore. - No se requiere limpiar, por tanto no hay necesidad de validar la limpieza, logrando un proceso más económico.
- Se elimina el riesgo de contaminación cruzada y con endotoxinas, pues los elementos en contacto con el producto son desechables y certificados.


Esta innovadora plataforma de un solo uso está diseñada para ayudarle a instalar el equipo, configurar la aplicación y validar su proceso fácilmente y muy rápido.

Existen dos plataformas, una completamente automática y flexible y otra semi automática, modular y versátil:

- Cromatografía y filtración tangencial
- Preparación de buffer y medios, clarificación, filtración de virus y filtración tangencial


La plataforma de cromatografía y filtración tangencial es un sistema modular, escalable que ofrece la mayor flexibilidad para el desarrollo de nuevos procesos que además permite cambiar entre procesos de filtración tangencial y purificación por cromatografía. El sistema completamente automatizado está diseñado para ser ensamblado fácil y rápido con un número limitado de componentes. Un poderoso y robusto software para controlar la operación y líneas de fluido SmartFlexware® le proveen al usuario un nivel de control de los procesos y reproducibilidad requerida en unidades de operación críticas.

- La plataforma estándar de hardware soporta operación multi unidad, multi producto y multi escala de producción maximizando la productividad de inversiones de alto valor.
- Los ensambles de un solo uso SmartFlexware® son de fácil uso, garantizan la reproducibilidad y eliminan el carry over de lotes anteriores. Los elementos de un solo uso SmartFlexware® pueden ser usados individualmente o como parte del sistema Mobius®. En un proceso puntual es posible incorporar un contenedor plástico con agitador integrado dentro de una línea de producción tradicional.
- La capacidad de completa automatización de los procesos ofrece la facilidad y reproducibilidad necesarias para producir cantidades a escala clínica y pre clínicas de medicamentos de alto valor.
- Se asegura la implementación rápida y desempeño optimizado mediante servicio completo de soporte.
- Soporta todas las resinas para cromatografía y dispositivos de filtración de MERCK Millipore.


La plataforma de preparación de medios, buffer, clarificación, filtración de virus y filtración tangencial es una solución Mobius ® FlexReady semi automática, flexible, modular y fácil de usar, diseñado para instalación, procesamiento y cambio a otro proceso en forma muy rápida. El diseño modular de caro múltiple que puede ser bloqueado, permite el traslado del sistema de un espacio a otro.

Cada sistema se caracteriza por estar pre ensamblado, incluyendo conjuntos Flexware® pre ensayados que contienen nuestras tecnologías líderes de separación y filtración.

- Rápido ensamble del hardware con instalación fácil de los paquetes Flexware® óptimamente diseñados.
- Caminos de flujo de un solo uso proporcionan máxima adaptabilidad a sus necesidades operacionales cambiantes.
- Solución pre diseñada y optimizada para brindar confianza y tranquilidad.