Breve revisión de aspectos relevantes de la resolución 1160 de 2016 en la que se reglamentan las buenas prácticas de manufactura de medicamentos en colombia.

May 16, 2018

Dentro del territorio Colombiano a partir de la publicación de la Resolución 3183 de 1995 del ministerio de salud, se adoptaron las buenas prácticas de manufactura recomendadas por la OMS (organización mundial de la salud) para la fabricación de medicamentos, en aquel entonces inspiradas en el informe 32 de la OMS. La aplicación de esta resolución generó un impacto importante en la industria farmacéutica, generando como consecuencia un importante desarrollo de la industria nacional de fabricación de medicamentos, aunque también el cierre de algunas plantas de fabricación incipiente.

Después de más de 20 años de vigencia, se hace necesario actualizar la normativa a las nuevas realidades tecnológicas de la industria, en especial lo relacionado con fabricación de medicamentos, por lo que, la OMS desarrolló dos informes cave: el anexo 4 del informe 37 y el 6 del informe 45 especialmente enfocado a producción de medicamentos estériles, mismos que actualizan los requisitos para la fabricación.

En Purificación y análisis de fluidos nos dimos a la tarea de hacer una revisión de algunos aspectos relevantes de esta normativa, que aunque es bastante extensa y detallada, quisimos concentrar nuestra atención en aquellos requisitos que pueden resultar de mayor relevancia a los fabricantes nacionales actuales:

4. Calificación y validación

Para los fabricantes de medicamentos estériles, el Invima definió algunos requisitos para la fabricación:

“4.11 Es de crítica importancia que se preste una particular atención a la validación de los métodos de prueba analíticos, sistemas automáticos y procedimientos de limpieza”

Al ser de crítica importancia, los equipos de prueba analíticos deben ser calificados desde el punto de vista de instalación, operacional y de desempeño siguiendo un plan definido previamente en un plan maestro de validación. Se debe prestar especial atención a los procedimientos de limpieza, los cuales deben ser validados y en algunos casos las técnicas usadas en el laboratorio para validar no resultan ser las más idóneas, razón por la cual se debe tener seguridad del estado de los equipos y personas involucrados en validaciones de limpieza, en la actualidad PAF puede atreverse a recomendar la tecnología TOC (determinación de carbono orgánico total) como herramienta para afrontar las exigencias de la normativa actual, en virtud a que esta tecnología ofrece una excelente sensibilidad para cualquier tipo de compuesto orgánico que puede estar presente en las áreas o maquinaria, y por tratarse de una técnica NO específica, se facilita enormemente el desarrollo de la técnica analítica y su validación.

Equipos de trabajo para auto inspección:

8.3. Las directivas deben seleccionar un equipo para la auto inspección que consista en expertos de su propio campo y que este familiarizados con las BPM. Los miembros de este equipo pueden ser seleccionados desde adentro o fuera de la compañía.

Con este numeral, la norma facilita la contratación de proveedores externos para labores de inspección, que puede ser de gran utilidad cuando las exigencias de producción dificultan las labores de auto inspección

13. Equipos

13.7 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser adecuados a los procedimientos de análisis previstos.

Con esta afirmación, la resolución exige que las diferentes tecnologías que se adquieran en el laboratorio estén respaldadas por evidencias de su exitosa aplicación en los tipos de análisis que se pretenden realizar con la tecnología escogida. Esto puede significar la realización de pruebas previas a la compra o ejecución de actividades de demostración de la tecnología que generen una evidencia.

Generalidades

14.6 El agua utilizada en la fabricación de medicamentos debe ser adecuada para su uso previsto.

Con esta afirmación se hace necesario, que los equipos productores de agua generen registros trazables de la calidad del agua producida, de manera que en cualquier momento sea posible determinar si el agua se produce con la calidad requerida para la producción de los medicamentos.

Por otra parte, este numeral de la norma también hace necesario que en la eventualidad de adquisición de un nuevo sistema de agua o mejora de uno existente, se garantice que el sistema escogido cumple con los requerimientos de la fabricación de medicamentos mediante documentación trazable.

Materias Primas

14.14 Deben adoptarse procedimientos o medidas adecuadas para asegurar la identidad del contenido de cada contenedor de materia prima. Asimismo, se deben identificar los contenedores de material a granel de los cuales se han retirado muestras.

En consecuencia de esta afirmación, es necesario que todo laboratorio fabricante posea una tecnología de identificación de materias primas que pueda ser aplicada a todos los contenedores de material. De las tecnologías disponibles en la actualidad, resulta muy favorable la tecnología de espectrofotometría de Efecto Raman, que es rápida, confiable y portátil.

En una próxima entrega continuaremos con la revisión de los diferentes aspectos contemplados en esta resolución y como impactan la operación de los laboratorios de fabricación farmacéutica.

En Purificación y análisis de fluidos s.a.s. estamos atentos a las modificaciones regulatorias para brindar la asesoría necesaria para su cumplimiento.

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