¿Qué avances se acercan a los laboratorios analíticos?

Un trabajador de laboratorio analítico de los años 80 no reconocería un laboratorio en la actualidad, la reducción en el tamaño de los equipos, el incremento de unidades del mismo tipo de instrumento y el creciente número de operaciones analíticas, comparadas con lo que se hacía en los 80, lo abrumarían de inmediato.

Sin embargo, muchas de las industrias farmacéuticas líderes en el mundo han optado por tercerizar las operaciones de control de calidad, estabilidad e incluso el desarrollo de métodos. En las naciones más industrializadas, se han desarrollado grandes negocios de servicio, no solo de hacer análisis, sino de diseñar productos, desarrollar sus técnicas analíticas, fabricar los productos y analizar su calidad. Han crecido tanto estos negocios que ya se habla de fusiones como es el caso de Eurofins que adquirió Lancaster Labs en 2011, en 2016 adquirió Sinensis Life Services, una compañía de servicios analíticos de países bajos. Lo mismo ocurrió en diciembre de 2015 cuando AMRI compró a Whitehouse Analytical, una importante empresa de servicios analíticos. (Shanley, A. (2017))

La complejidad de algunas metodologías como la espectrometría de masas, la difracción de rayos X para análisis de polvos y la resonancia magnética nuclear, dificultan que las compañías farmacéuticas desarrollen laboratorios propios, de manera que resulta más fácil contratar con compañías que ya tienen este tipo de análisis estandarizado y cuentan con el personal capacitado para manejar los análisis. Lo mismo pasa con metodologías estandarizadas como HPLC, Disolución y Karl Fischer.

¿Cuál es el método más poderoso?

Aunque el método más usado en Bio farmacéutica sigue siendo el HPLC, se abren paso metodologías como la UHPLC (Cromatografía líquida de ultra alta eficiencia) que incrementan la capacidad analítica por unidad de equipo del laboratorio. Con esta tecnología se emplean columnas con tamaños de partícula más pequeño, con lo que se mejora la resolución y eficiencia en las separaciones, siendo posible efectuar separaciones en una fracción mínima de tiempo. Gracias a estas características es posible hacer un número más alto de determinaciones en el mismo tiempo en el que solo se hacían dos o tres en un HPLC convencional, esto también genera ahorros en consumo de solventes y tratamiento de desechos, además de ofrecer una mayor sensibilidad en la detección.

Reducción de costos por análisis

De acuerdo a Emil Ciurczak(quien publicó los primeros estudios sobre la aplicación de la tecnología analítica de procesos, process analytical technology PAT) (citado en la revista pharmaceutical Technology Andina), “en el mundo de la fabricación, el uso de UHPLC para pruebas analíticas es equiparado al procesamiento continuo, “Si el procesamiento continuo reduce el coste de los bienes vendidos, la UHPLC reduce los costos de los análisis”.

“Con la UHPLC se requiere menos material y menos tiempo para la preparación”. “Entonces, si la muestra pasa de de 40mL a 1 o 2 mL por corrida, se habrá ahorrado el costo de compra, almacenamiento y desecho de materiales.” También comenta CiurzaK que “con un instrumento capaz de hacer, en algunos casos, lo que hacen 6 HPLC, los incrementos en el rendimiento son particularmente extraordinarios”. (Shanley, A. (2017))

En la actualidad, varios fabricantes (entre ellos Merck Millipore) han desarrollado fases estacionarias que facilitan el análisis de Biofarmaceuticos reduciendo el tiempo de respuesta con excelente resolución. Otros fabricantes han desarrollado tecnologías que permiten la corrida simultánea en varias columnas, como es el caso de la Cromatografia en lecho móvil continuo y simulado (SMB- Simulated moving bed). Quienes la producen afirman que esta tecnología puede incrementar la productividad en un factor de seis y reducir el uso de columnas y fases móviles hasta en un 75%. (Shanley, A. (2017))

Manejo de datos descentralizado que facilita tercerización y oportunidad en la respuesta

U1Al incrementar la tercerización se hace importante acelerar la transmisión de información, no basta con que el laboratorio de servicio realice las mediciones en forma eficiente, también debe hacer una perfecta identificación de las muestras y posterior a las mediciones generar un informe impecable que permita tener trazabilidad de todas las mediciones, todo esto puede tomar un tiempo que su cliente fabricante no tiene, por esta razón la implementación de sistemas de administración de información de laboratorio (LIMS Laboratory information management systems) facilitan la tarea, un desarrollo conjunto entre prestadores de servicio y clientes fabricantes puede agilizar enormemente el proceso, una parte del cual se instala en el laboratorio cliente y otra en el prestador de servicio, de esta manera la información fluye a la velocidad de internet y los resultados pueden ser consultados en el instante mismo que el laboratorio de servicios los obtiene.


Dispositivos portátiles de mano para identificación

Aunque ya se viene popularizando en la industria el uso de la tecnología Raman portátil para identificación de materiales, tecnología que hace posible el cumplimiento de los requerimientos de las BPM en cuanto a identificar el 100% de los contenedores que el fabricante recibe de cada una de las materias primas, la miniaturización sigue avanzando cada día más rápido, gracias a la tecnología de las baterías que son cada vez más pequeñas y pueden mantener los equipos funcionando por un número mayor de horas.

La miniaturización de tecnologías está haciendo cambiar los conceptos de diseño de instalaciones de fabricación, si ya es posible analizar en segundos los materiales, no se requerirán espacios de cuarentena y esto hace que las plantas del futuro usen estos espacios en forma diferente. Igualmente, si las tecnologías de laboratorio se transfieren a dispositivos móviles en miniatura, el laboratorio de control de calidad se transformará en un conjunto de dispositivos móviles que toman medidas en diferentes lugares de la planta. Es el caso de los sistemas PCMM (portátil, continuo, miniaturizado y modular) desarrollados por GEA pharma systems y G-CON Manufacturing que están siendo evaluados por PFIZER y Glaxo Smith Kleine para fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales. (Shanley, A. (2017))

¿Pero como implementar estos avances?

Una cosa es que las tecnologías se encuentren disponibles y otra que sea posible usarlas en la realidad de nuestros procesos productivos, para adelantar la implementación de estos avances contamos con el apoyo de los proveedores, los cuales, de acuerdo a lo que reza las buenas prácticas de laboratorio de Invima en su numeral 8.1. “Los instrumentos y otros dispositivos deben estar diseñados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados verificados y mantenidos según sea requerida por las operaciones que se llevan a cabo en el ambiente de trabajo. El usuario debe adquirir los equipos de un agente capaz de administrar pleno apoyo técnico y mantenimiento según sea necesario.” (MinSalud Resolución 3619 2013)

Este requerimiento normativo compromete directamente a quienes como Purificación y Análisis de Fluidos S.A.S. comercializamos tecnologías innovadoras para la industria, para que adquiramos el conocimiento detallado de la tecnología y la trasmitamos a quienes deciden adquirirla para mejorar sus procesos, y así garantizarles el logro de los resultados esperados que sustentaron la decisión de compra.

Bibliografia

Shanley, A. (2017) Pharmaceutical Technology Andina 2-17 pag 20-25
Ministerio de salud y protección social de Colombia, (2013) Resolución 3619 Numeral 8.1