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Tecnyca Chile

Quienes somos

El socio estratégico para su compañía en temas relacionados con: Proyectos Diseño de Arquitectura, Sistemas de ventilación HVAC y Especialidades para áreas reguladas (GxP). Diagnóstico, asesoría y acompañamiento en sus proyectos de diseño y construcción / Apoyo en Proyectos de manera integral, sistemas inalámbricos de monitoreo continuo, mapeos térmicos, validación de cadena de frio y validación de sistemas computarizados, calificación de equipos, capacitaciones GxP.

Todas nuestras actividades se desarrollan cumpliendo normativa OMS / USP / ISPE / GAMP5 / FDA CFR /GMP EU/ ICH / INVIMA

Calificación

- Precalificación de equipos.
- Calificación de equipos de manufactura.
- Cabinas de extracción y de flujo laminar (Estándar, Biológicos y Oncológicos).
- Calificación de equipos de Calor (autoclaves, incubadoras, hornos, estufas, etc.). Frío (neveras, refrigeradores, congeladores, ultracongeladores, cuartos fríos, cavas), estufas de estabilidad y liofilizadores.
- Calificación y validación de sistemas de agua purificada, sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC) y Sistemas de aire comprimido y otros gases.

Capacitaciones GxP

- Análisis de riesgo para el control y mejora de los procesos Farmacéuticos
- Validación de sistemas computarizados en las industrias reguladas por las GAMP módulos I, II, III.
- Conceptos de diseño HVAC y áreas limpias.

Validación

- Validación de sistemas computarizados.
- Desarrollo y validación de cadena de frío.
- Validación de procesos de esterilización.

SISTEMAS GXP

EL EXPERTO AL ALCANCE DE SUS MANOS

Nuestro objetivo es hacer que el tema más complejo técnicamente se vuelva sencillo y de fácil aplicación, adaptamos al tamaño y estructura de nuestros clientes, soluciones integrales que compatibilizan las necesidades de infraestructura y producción con objetivos de calidad y los requerimientos regulatorios de FDA, EMA, OMS, ICH y PIC/S, entre otras.

Acceda a variados especialistas que le ayudarán a poner en práctica el conocimiento y la experiencia internacional que han sido capitalizados en décadas de solucionar diversos desafíos.

Organice y optimice sus proyectos, con horas de asesoría con expertos acreditados:

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PROYECTOS DE INFRAESTRUCTURA

Estrategias de ingenieria con el enfoque regulatorio vigente, de acuerdo a sus necesidades de comercialización local o internacional.
Dimensionamiento

- Diagnóstico.
- Arquitectura.
- Ingeniería.

Anteproyecto

Plan Maestro.
- Preparación de especificaciones y requerimientos del usuario [URS].
- Arquitectura general.
- Ingeniería general.
- HVAC.
- Agua purificada y para inyección.
- Gases.
- CIP/SIP.
- Vapor Limpio.

Proyecto

Coordinación de proyecto.
- Arquitectura e Ingeniería detallada.
- Diseño estructural HVAC.
- Agua purificada y para inyección.
- Gases de procesos (Nitrogeno, oxígeno, otros gases).
- Vapor limpio
- Redes mecánicas (Vapor industrial, combustible caldera).
- Hidráulico (Agua potable fría y caliente, agua blanda, alcantarillado).
- Cumplimiento regulatorio FDA/EMA.
- Eléctrico.
- Incendio (Extinción y Detección)
- Corrientes débiles (Informática, CCTV, control de acceso, sistema audio, intrusión).
- Procesos (CIP / SIP).
- Gerencia de Proyecto

Supervisión de obra

Preparación de paquetes y procesos de licitación.
- Preparación y procesos de compras y suministros.
- Evaluación técnica y financiera de contratistas y proveedores.
- Preparación de contratos.
- Evaluación de riesgos.
- Planificación de construcción y montaje.
- Ajustes de Ingeniería.
- Gestión de construcción y montaje.
- Control de avance.
- Control de costos.
- Control de calidad.

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