Vasos de disolución para equipos de ensayo de disolución hanson serie vision

I1VASOS DE SUPER PRECISION HANSON

Hanson Research libera al mercado un nuevo reporte técnico en el cual se presentan los resultados de los primeros 6 años de uso en Estados Unidos de los vasos de Super Precisión y su impacto sobre los resultados de las pruebas de disolución.

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Una geometría idealizada está definida en la USP. Variaciones menores de esta geometría ideal ... Cambian la velocidad del líquido en la vecindad de la tableta y con esto, los resultados de la disolución. Si la reproducibilidad es mejorada, se deberá disponer de un equipo que permita al analista adherirse a la geometría ideal de la forma más cercana posible. Cox et al., from “Systematic Error Associat¬ed with Apparatus 2 of the USP Dissolution Test II: Effects of Deviations in Vessel Cur¬vature from That of a Sphere”, J. Pharm. Sci., 71, 395-399, 1982.

Figura 2: La geometría ideal de un vaso representada por un dibujo CAD de la superficie interna nominal. En comparaciones de dibujos parciales mediante tomografía computarizada, este perfil se convierte en el punto de referencia para el mapa de colores de varias desviaciones del nominal.

En el aparato N.2 de la USP la calidad de los vasos de disolución es un factor significativo conocido que impacta la exactitud y repetitividad de los resultados de los ensayos de disolución. Pero que es lo que entendemos exactamente por calidad y que se puede hacer sobre ella?. Hanson Research aborda este asunto en detalle en un nuevo reporte basado en datos de seis años de ensayos en el campo, trabajando con vasos manufacturados a diferentes niveles de precisión e instalados en equipos de ensayo de disolución Hanson.

La ganancia en desempeño para lo que Hanson ha dado en llamar vaso de súper precisión (Hanson SPV) son mostrados consistentemente en un muy significativa reducción del coeficiente de variación y una mayor habilidad para pasar la prueba USP PVT en el estado S1. Además, recientes mejoras en los métodos de manufactura y economías de escala han acercado el costo de los vasos Hanson SPV mucho más cerca de los precios de los vasos estándar.

Basados en el éxito a largo plazo de los SPV en el SR8 plus™, Hanson está haciendo ahora este producto disponible para la serie de equipos de disolución Vision G2™ también.

Figura 1. Análisis de rayos X de vasos estándar versus vasos de súper precisión. El mapa de colores de la superficie interna de: - un vaso estándar de precisión de vidrio torneado a mano para equipo de disolución (a la izquierda). Comparado con un vaso se súper precisión SPV formado al vacío. El color verde indica la coincidencia con la geometría ideal de un vaso; el color amarillo una desviación moderada a través de eje central del vaso; el color rojo significa una más severa desviación hacia adentro y el azul una desviación hacia afuera. Las distorsiones que son comunes en los hemisferios moldeados a mano están ausentes de los vasos formados al vacío.

En el reporte de 20 páginas titulado: “Mejorando la consistencia del aparato USP 2 con los vasos de súper precisión de Hanson Research”, Hanson publica nuevas luces sobre las irregularidades geométricas dentro del hemisferio y su impacto en las velocidades de disolución vaso a vaso y discute asuntos relacionados como:

  • Una revisión de los factores de perturbación relacionados con el instrumento y como estos vasos se ajustan allí.
  • Resultados de ensayos PVT realizados durante seis años en el campo en unidades de Hanson con vasos de precisión estándar instalados versus vasos de súper precisión.
  • Vistas detalladas de la superficie interna crítica del hemisferio mediante exploración con tomografía computarizada de rayos X.
  • Mapa de colores de la conformidad de los vasos con – o desviación de – una geometría ideal.
  • El origen y evolución de las tabletas calibradoras y como la introducción de los criterios de media geométrica y el % de coeficiente de variación dentro del ensayo USP PVT ha incrementado la necesidad de vasos de súper precisión.
  • Resumen de hallazgos clave de investigadores anteriores explorando la intrincada relación entre la geometría del vaso, hidrodinámica y velocidad de disolución.
  • Los métodos de fabricación de los vasos de vidrio y recientes mejoras en la calidad y costos.
  • Prevención de resultados de productos fuera de especificaciones (OOS) e instrumento fuera de calibración (OOC) y los dolores de cabeza que vienen con ello.
  • Indicadores para saber cuándo o cuando no actualizar los vasos a SPV de Hanson.
  • Beneficios de los vasos de súper precisión en aplicaciones más allá de la calibración química

Para recibir una copia gratuita del reporte completo, contacte a su asesor comercial de PAF Ltda.

Los vasos de disolución estándar y de súper precisión disponibles en capacidad de 1L

Los vasos Hanson SPV han sido desarrollados solo para volumen de 1L y ahora están disponibles para equipos de la serie visión adicionalmente a la serie SR8 PLUS™. Los números de parte de los vasos de súper precisión y estándar se presentan en la siguiente tabla:

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